Chi è il Comitato etico regionale? Cosa comporta lo stop alla sperimentazione con il plasma?

5' di lettura 10/05/2020 - Ha fatto molto discutere la notizia che il Comitato Etico Regionale ha espresso delle perplessita, di fatto bloccando, la sperimentazione della cura al Covid-19 con il plasma dei pazienti in via di guarigione. Vivere Senigallia ha chiesto alla biologa senigalliese Alessandra Barucca che cosa sta succedendo.

Vivere Senigallia: Cosa vuol dire che il comitato etico ha dato parere negativo alla sperimentazione che prevede la cura del Covid-19 con il plasma?
Alessandra Barucca: In questo caso il comitato etico ha dato parere sospensivo, quindi non è stata bocciata la sperimentazione, sono stati sicuramente chiesti dei chiarimenti al protocollo. È quasi la prassi che alla prima presentazione il comitato etico possa dare un parere sospensivo, succede anche con le grandi aziende farmaceutiche. Non avendo visto il verbale non posso capire l'entità di quello che viene contestato, potrebbero essere state chieste anche delle modifiche aggiuntive al consenso informato. Infatti il comitato Etico non valuta solo il protocollo ma valuta tutta la documentazione presentata e spesso può richiedere delle modifiche o dei chiarimenti.
È difficile andare nello specifico senza conoscere le carte, ma immagino che la procedura di consenso per questi pazienti possa essere più complicata che per altri studi clinici dato che dovranno considerare il caso in cui il paziente non sia cosciente e quindi non sia in grado di firmarlo.


Vivere Senigallia: Che cosa è il comitato etico regionale? Quali sono le sue funzioni?
Alessandra Barucca: È un organismo indipendente, senza vincoli di subordinazione gerarchica nei confronti di altre autorità, con l’obiettivo principale di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere della popolazione coinvolta in una sperimentazione clinica, fornendo pubblica garanzia di tutela. Fanno parte del comitato etico, medici, farmacologi, farmacisti, biostatistici, genetisti chimici, psicologi... in modo da garantire una completa competenza.
Il comitato etico raggiunge il suo scopo attraverso la valutazione di tutti i protocolli clinici secondo gli standard internazionali di buona pratica clinica (GCP ICH6) e i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki. Inoltre, tutto il dossier di sottomissioni di uno studio clinico viene analizzato con riferimento alla normativa nazionale ed europea vigente.
Il CERM è competente per gli studi clinici (interventistici ed osservazionali) che prevedono l’uso di: medicinali, dispositivi medici, integratori/prodotti alimentari, procedure diagnostiche/terapeutiche/medico/chirurgiche e campioni biologici. La sua competenza si estende anche agli studi compassionevoli o expanded access, normati dal DM 8.05.2003.


Vivere Senigallia: Perché solo nelle Marche c'è stato questo stop all'uso del plasma?
Alessandra Barucca: Che io sappia lo stop è avvenuto anche in Emilia Romagna, ma può essere avvenuto in molte altre regione e non lo abbiamo saputo. Il fatto che in altre regioni sia stato approvato non può essere garanzia di efficacia perché quella si avrà solo con l'analisi dei dati.
Il fatto che in altre regioni sia partito prima è normale in quanto solitamente il primo centro ad iniziare uno studio multicentrico è il centro coordinatore e a mano a mano si inizia nei centri satelliti. Spesso il numero dei centri satelliti viene ampliato in corso di sperimentazione. Quindi se nelle Marche la domanda è stata presentata da poco dobbiamo lasciare che compia l'iter normale di una sperimentazione clinica.
Vivere Senigallia: È quindi possibile che anche nelle Marche si possa usare il plasma contro il Covid-19 molto presto?
Alessandra Barucca: La tempistica dipende da quello che è stato chiesto dal comitato etico, se sono piccole correzioni al consenso oppure chiarimenti al protocollo possono bastare anche pochi giorni. Ripeto: purtroppo senza verbale non riesco a valutare l'entità delle richieste.

Vivere Senigallia: Questo ritardo nell'uso del plasma potrà avere conseguenze negative?
Alessandra Barucca: Non sono un medico ma ti assicuro che se fosse stato presentato come se fosse l'unica cura efficace a fronte della morte non staremo neanche qui a discutere.
Posso dire da biologa che purtroppo di questo virus ancora si sa ben poco e che tutte, e sottolineo tutte, le cure prestate ai pazienti erano di natura sperimentale, sono quindi fiduciosa che inizieranno anche questa a breve.
Vorrei che una volta tanto non si speculasse sul solito luogo comune che si da la priorità solo alle grandi industrie farmaceutiche perché non è vero, la comunità scientifica è piena di studi no-profit ma non possiamo negare che se la ricerca in questi anni ha galoppato è spesso merito delle industrie farmaceutiche, perché lo Stato negli ultimi 20 anni ha tolto fondi a sanità e ricerca, quindi questo è il risultato!

Vivere Senigallia: Se il protocollo che è già stato approvato in altre regioni venisse modificato cosa succederebbe? Verrebbe modificato in tutte le regioni?
Alessandra Barucca: Le modifiche sarebbero applicabili solo alla regione Marche, ma non penso si possano chiedere modifiche sostanziali del protocollo. È più facile che si chiedano chiarimenti o integrazioni.


Alessandra Barucca, laureata in Biologia Molecolare, un dottorato di ricerca in Immuno-oncologia ed un master in coordinatore di ricerca clinica ed epidemiologica. Dopo 10 anni di lavoro come ricercatrice all'università ha iniziato a lavorare come Coordinatore di Ricerche Cliniche alla clinica di Ematologia di Torrette con delle collaborazioni anche con la Clinica Oncologica sia di Torrette che di Fabriano. Ha anche lavorato come consulente per ricerche profit e no profit come Monitor di studi Clinici e da poco meno di un anno è stata assunta da una società europea che si occupa conto terzi di organizzare studi clinici, sempre in qualità di Monitor. Un monitor di studi clinici è l'anello tra la clinica in cui viene fatta la sperimentazione ed il promotore dello studio, si occupa di supportare il medico e allo stesso tempo controllare che la sperimentazione sia effettuata seguendo il protocollo approvato.





Questa è un'intervista pubblicata il 10-05-2020 alle 18:56 sul giornale del 11 maggio 2020 - 112 letture

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